Curso RDC 59 - ANVISA - Formação de Auditor Interno em Boas Práticas - BPF e BPAD

Curso RDC 59 - ANVISA - Formação de Auditor Interno em Boas Práticas - BPF e BPAD de MegaBrasil Consultoria, Auditoria e Treinamento

Por: MegaBrasil Consultoria, Auditoria e Treinamento  25/09/2009
Palavras-chave: qualidade, Auditor Interno, Boas Práticas

CURSO RDC 59 - ANVISA -FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNOEm Boas Práticas de FabricaçãoLeitura e Interpretação dos Requisitos

Data: De: 25 a 27/11/09
Das: 8:30 às 17:30
Duração: 24 horas
Local: IMAN - Vila Mariana - São Paulo

O Objetivo do curso é prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela RDC 59 para o fabricantes e distribuidores de produtos médicos e hospitalares, das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

Público Alvo Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Direção (RD) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

EMENTA :
MÓDULO 1
Boas Práticas de Fabricação Armazenamento,
Distribuição e Transporte de Produtos para Saúde Introdução Conceitos
DefiniçõesSistema de Boas práticas
Principais diferenças entre BPF e
ISO Responsabilidade GerencialAuditoria da Qualidade Pessoal Controle de Projetos

MÓDULO 2
Controles de Documentos e Registros Controles de Compras .
Identificação e RastreabilidadeProdutos de Elevado Risco (Classe III ou IV)
Rastreabilidade
Controles de Processo e Produção Processos Especiais

MÓDULO 3
Inspeção e Testes Inspeção,
Medição e Equipamentos de Testes Resultado de Inspeção e TestesComponentes e Produtos Não-Conformes Ação Corretiva
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação Manuseio Armazenamento DistribuiçãoTransportesInstalação

MÓDULO 4
Controles de Embalagem e Rotulagem
Embalagem de Produtos.
 Rotulagem de ProdutosRotulagem de Produtos de Elevado RiscoRegistros Requisitos Gerais Registro Mestre do Produto (RMP) Registro Histórico do Produto Arquivos de Reclamações Assistência TécnicaTécnicas EstatísticaComo montar processos sanitários

MÓDULO 5 Formação de Auditor Interno em Boas Práticas de FabricaçãoAuditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;• Reunião de Abertura e encerramento;• Como escrever um relatório de não conformidades;• Ações corretivas e Preventiva;• Estudo de caso/exercícios;• Avaliação dos participantes, através do exame escrito.(Visando a independência nas Auditorias Internas as empresas deverão ter no mínimo 2 Auditores Internos - Requisito B.2.5 - RDC 59 - O Auditor Interno é independente da área Auditada).
Investimento promoção Especial: A VISTA R$ 945,00 ou em 3 x R$ 340,00 Emissão de Boleto BancárioInclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks. Inscrição Entre em contato pelos Tels.: (41)3383-1616 - 3035-1156 - 9128-0481 ou pelo E-Mail: [email protected] site: www.mbq.com.br

Palavras-chave: Auditor Interno, Boas Práticas, Boas Práticas de Fabricação, qualidade, rd 59

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